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安全性の承認
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MOOP and MOPP4
Astek Globe Co., Ltd. 9階の1つ、台湾新北市汐止区忠孝東路428番9F之一
UKCA(英国適合性評価済み)ヨーロッパからの移行期間が終了した後、2021年1月1日から、英国市場への輸入がUKCA(UK Conformity Assessed)の要件に準拠する必要がある場合、英国市場でのスイッチング電源および医療用アダプター/オープンフレームに関する新しい安全承認があります。 )。 UKCAは、現在のEUCE規制のほとんどをカバーしています。英国市場には、イングランド、ウェールズ、スコットランドが含まれますが、北アイルランドは含まれません。 UKCAマークは、欧州連合、欧州経済領域、または北アイルランド市場には適用できない英国にのみ適用されます。* UKCA要件*以下の条件の下で、製品は2021年1月1日から「UKCA」ロゴが付いているものとします。•英国で販売されている製品•英国法の範囲内の製品•サードパーティの資格評価に合格する必要があります•元々英国の通知機関を使用していて、2021年1月1日までに適合性評価ファイルをEUの通知機関に転送していない人上記の要件には、検証が英国の機関によって行われているかどうかに関係なく、2021年1月1日より前に英国市場に参入した既存の在庫は含まれていません。UKCAですが、2022年1月1日以降、すべての製品でUKCAロゴを使用する必要があります。北アイルランド製品(無制限)CEまたはCE + UKNI* UK適合性評価、UKCAUK適合性評価*•UKCA(British Conformity Assessment)は、新しい英国製品の適合マークであり、製品が関連する英国規格および規制要件に準拠していることを示すために使用されます。•2021年1月1日以降、英国市場(イングランド、ウェールズ、スコットランド、ただし北アイルランドを除く)に販売される製品は、UKCAマークを使用する前に、関連する英国の基準と規制を満たしている必要があります。テスト標準と検証プロセスは、基本的に現在のCE要件と同じです。•UKCAマークは英国にのみ適用され、欧州連合、欧州経済領域、または北アイルランド市場には適用できません。Astek電源と医療用アダプターおよびオープンフレームはUKCAの承認を満たしています。必要な詳細については、info @ astekglobe.comにお問い合わせください。 https://www.astekglobe.com/jp/hot_389550.html UKCA(英國合格評定) 2021-09-18 2022-09-18
Astek Globe Co., Ltd. 9階の1つ、台湾新北市汐止区忠孝東路428番9F之一 https://www.astekglobe.com/jp/hot_389550.html
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MOOPおよびMOPP

MOOPとMOPPに分類された新しいIEC60601-1第3版。 IED60601-1は世界的な医療機器規格です。 保護手段(MOP)の概念は、IEC 60601-1 3rdをMOPP(患者保護手段)とMOOP(オペレータ保護手段)に分けたものです。

それによると、いくつかの国は以下のように、独自の基準に再編成しました。

アメリカ:ANSI / AAMIES 60601-1:2005

EU:EN60601-1:2005

カナダ:CSA-C22.2 No. 60601-1:08

医療用スイッチング電源のIEC 60601-3第3版におけるMOOPとMOPPの違い。 違いは以下のとおりです。

classifications

isolation

Creapage/clearance

insulation

1*MOOP

1500VAC

2.5mm/2mm

basic

2*MOOP

3000VAC

5mm/4mm

double

1*MOPP

1500VAC

4mm/2.5mm

basic

2*MOPP

4000VAC

8mm/5mm

double

機器が実験室で使用され、患者に触れない場合、電源が2 * MOOPを満たすのに十分です。 一方、最高レベルの2 * MOPPは患者に使用できます。

Astek Medicalの電源は、MOOPとMOPPに準拠しています。 私達は顧客の要求と適切な解決を提供します。 必要に応じてお問い合わせください。

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