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新医療用 EMC：EMC: IEC60601-1-2 4.1
ますます多くの医療用電源が供給されています。 米国の医療用オープン フレームや医療用電源アダプターなどは、救命機器や家庭用ヘルスケア デバイスで使用されています。EU および北米の安全機関は、医療機器および医療システムの電源を切り替えるための EMC (伝導妨害または放射) に重点を置いて、からの伝導妨害を回避しています。 携帯電話およびワイヤレス アプリケーション。
2020 年 9 月 1 日、国際電気標準会議 (IEC) は、電磁妨害と医療機器およびヘルスケア機器の試験規格に関する IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 の最初の改訂版を発行しました。
IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 の主な違い:
① 改訂表 1
1) 伝導性妨害 (伝導性エミッション): 規制最小。 そして最大。 定格電圧
2) 過渡電圧、短時間の中断、および電圧変化耐性試験: 規制最小。 そして最大。 定格電圧
3) 近距離耐放射線試験
② 削除 表 9: 距離 (3 m) の筐体ポートにおける RF 無線通信機器の耐性試験要件
③ 8.11 章に近接磁界に対するイミュニティの新しい試験を追加 (9 kHz–13,56 MHz)
次の条件が満たされている場合、医療用の身体装着型およびヘルスケア用ハンドヘルド デバイスの場合、新しいテストを行う必要はありません。
• 医療機器には、磁気に敏感なコンポーネントや回路が含まれていません
• 離隔距離は少なくとも 15cm を維持します。
• 危険にさらされ、パフォーマンスが低下するリスクは許容範囲内です。
EN バージョンが公開され、2023 年に EU で義務化されると推定されています。FDA は、2023 年 12 月 17 日に最新の IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 規格のみを受け入れます。
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