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医疗 EMC: IEC60601-1-2:2014 (ED 4.0) 4
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医疗EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)

近年来,医疗电源安全标准EMC(IEC60601-1-2:2014(ED 4.0))发生了历史性变化。

Astek医疗开关电源引入了IEC60601-1-2:2014 EMC第4版。如果您有兴趣,请向我们咨询info@astekglobe.com。

EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)由国际电工委员会(IEC)于2014年2月25日发布,于2017年4月1日生效。2018年,欧洲,美国和加拿大采用了第四版60601 -1电磁兼容性(EMC)。在其他国家/地区,存在先前版本的医疗安全标准,但是它们将逐步采用EMC:IEC60601-1-2(ED 4.0)。

随着时间的变化,EMC应考虑医疗设备的三类环境:

*专业医疗保健-医院,诊所和其他医疗设施

*家庭保健-房屋,老人护理院和其他公共场所

*特殊环境-军事设施,工业区

在这些条件下,医疗系统和设备的运行;包括移动设备和其他设备在内的分为:

*预期用途是出于预期的医疗目的

*正常使用是出于运输,维护,待机等目的

除在环境类别下使用外,IEC60601-1-2:2014的EMC第4版的更改如下:

1)免疫测试水平提高:

*辐射抗扰度的测试范围高达2.7GHz(第三版中为2.5GHz)

*抗电磁干扰能力为30A / m

* ISM频段6V时的传导抗扰性

* ESD在8kV接触和15kV空气下(第三版分别为6kV和8kV)

2)免疫测试的变化:

*抗扰度测试等级符合IEC 60601-1-11

*抗扰度测试现在遵循与IEC 61000-6系列通用EMC标准相同的逐端口惯例

2)扩大风险管理:

*制造商必须在测试前提交测试计划和风险分析文件

*操作模式基于风险分析。

*在风险管理过程中应合理预见电磁干扰。

*风险管理过程确定是否允许子系统测试。

 

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