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医疗 EMC: IEC60601-1-2:2014 (ED 4.0)4
Astek Globe 新北市汐止區忠孝東路428號9樓之一
  以色列有關開關電源適配器的安全批准根據1953年《以色列標準法》,以色列標準協會(SII)是以色列的官方標準機構。 SII是一個非政府組織,但由以色列政府直接管理。在以色列工業,貿易和勞工部(工業和貿易部)的領導下,它負責標準制定,認證和產品測試,以確保在該國生產或進口的產品符合質量要求。到目前為止,SII頒布並實施了多達3000種以色列標準,並且標準代碼以“ IS”表示。對於受管制的電子和電氣產品,根據法規要求,從2005年1月1日開始,必須申請並獲得SII認證,作為通關和銷售通行證。對於大多數IEC標準,SII接受IECEE相互認可系統來獲得電氣產品測試證書。根據CB計劃規則,SII接受並認可CB報告和CB證書,僅需要測試它是否符合以色列的區別和其他要求(包括EMC認證標準)。以色列SII標準機構於2019年3月1日發布的公告,除了接受IEC 60950-1 CB報告應用標準SI 60950-1之外,還接受通過IEC 62368-1:2014重新申請SI 62368-1證書如果將以色列差異添加到CB報告中,則為第二版。以色列工業經濟部於2020年12月20日發布SI62368-1標準接管SI60950-1和SI60065。認證程序:SII產品測試+ SII首次工廠檢查+ SII年度工廠檢查= SII證書電壓頻率AC230V,50Hz,插頭SI 32強制性:強制性+自願性證書有效期:1〜4年(基於產品)工廠檢查要求:僅SII標準認證要求工廠檢查持有人要求:需要當地代理商Astek開關電源符合SII(SI62368-1標準)。如果您有興趣,請與我們聯繫info@astekglobe.com。  https://www.astekglobe.com/zh/hot_368034.html 以色列有關開關電源適配器的安全批准 2020-11-26 2021-11-26
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医疗EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)

近年来,医疗电源安全标准EMC(IEC60601-1-2:2014(ED 4.0))发生了历史性变化。

Astek医疗开关电源引入了IEC60601-1-2:2014 EMC第4版。如果您有兴趣,请向我们咨询info@astekglobe.com。

EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)由国际电工委员会(IEC)于2014年2月25日发布,于2017年4月1日生效。2018年,欧洲,美国和加拿大采用了第四版60601 -1电磁兼容性(EMC)。在其他国家/地区,存在先前版本的医疗安全标准,但是它们将逐步采用EMC:IEC60601-1-2(ED 4.0)。

随着时间的变化,EMC应考虑医疗设备的三类环境:

*专业医疗保健-医院,诊所和其他医疗设施

*家庭保健-房屋,老人护理院和其他公共场所

*特殊环境-军事设施,工业区

在这些条件下,医疗系统和设备的运行;包括移动设备和其他设备在内的分为:

*预期用途是出于预期的医疗目的

*正常使用是出于运输,维护,待机等目的

除在环境类别下使用外,IEC60601-1-2:2014的EMC第4版的更改如下:

1)免疫测试水平提高:

*辐射抗扰度的测试范围高达2.7GHz(第三版中为2.5GHz)

*抗电磁干扰能力为30A / m

* ISM频段6V时的传导抗扰性

* ESD在8kV接触和15kV空气下(第三版分别为6kV和8kV)

2)免疫测试的变化:

*抗扰度测试等级符合IEC 60601-1-11

*抗扰度测试现在遵循与IEC 61000-6系列通用EMC标准相同的逐端口惯例

2)扩大风险管理:

*制造商必须在测试前提交测试计划和风险分析文件

*操作模式基于风险分析。

*在风险管理过程中应合理预见电磁干扰。

*风险管理过程确定是否允许子系统测试。

 

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