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Nueva CEM médica: EMC: IEC60601-1-2 4.1
Dado que cada vez se utilizan más fuentes de alimentación médicas, como bastidores abiertos médicos y adaptadores de alimentación médicos, en dispositivos sanitarios domésticos, las organizaciones de seguridad de la UE y Norteamérica se centran en la CEM (perturbación o emisión conducida) para fuentes de alimentación conmutadas en dispositivos y sistemas médicos.
El 1 de septiembre de 2020, la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) publicó la primera versión revisada de la norma IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 sobre perturbaciones electromagnéticas y normas de ensayo para equipos médicos y dispositivos sanitarios.
La principal diferencia de la IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020:
① Tabla 1 revisada
1) Perturbaciones conducidas (emisiones conducidas): mín. y máx. regulados Tensión NOMINAL
2) Ensayos de transitorios de tensión, interrupciones de corta duración y tolerancia al cambio de tensión: tensión regulada mín. y máx. Tensión nominal
3) Ensayo de resistencia a campos de radiación cercanos
② Suprimida Tabla 9: Requisitos de ensayo de tolerancia para equipos de comunicación inalámbrica por radiofrecuencia en el puerto del recinto en Distancia (3 m)
③ En el capítulo 8.11 se añade una nueva prueba de inmunidad a los campos magnéticos de proximidad (9 kHz-13,56 MHz)
Si se cumplen las siguientes condiciones, para los dispositivos médicos de uso corporal y de mano para el cuidado de la salud, la nueva prueba no necesita hacer:
- El dispositivo médico no contiene componentes o circuitos magnéticamente sensibles
- La distancia de separación mantiene al menos 15 cm
- El riesgo de exposición y la degradación
degradación están por debajo de un riesgo aceptable.
Aunque la versión EN ha sido publicada y se estima que será obligatoria en la UE en tres años, la FDA reconoció la última norma IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 a finales de 2020. Sigamos de cerca lo que suceda a continuación.
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