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Libro de Astek
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Certificado de seguridad
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Nueva CEM médica:EMC: IEC60601-1-2 4.14
Astek Globe Co., Ltd. Uno de los pisos noveno, No. 428, Zhongxiao East Road, distrito de Yuzhi, nueva ciudad de Taipei, Taiwán
UKCA (Conformidad del Reino Unido evaluada) Una vez que finaliza el período de transición del Brexit, a partir del 1 de enero de 2021, hay nuevas aprobaciones de seguridad para las fuentes de alimentación conmutadas y los adaptadores médicos / marcos abiertos en el mercado del Reino Unido, cuando la importación al mercado del Reino Unido debe cumplir con los requisitos de UKCA (Conformidad evaluada del Reino Unido ). UKCA cubre la mayoría de las regulaciones actuales de la UE CE. El mercado del Reino Unido incluye Inglaterra, Gales y Escocia, pero excluye Irlanda del Norte. La marca UKCA solo se aplica al Reino Unido, que no se puede aplicar al mercado de la Unión Europea, el Espacio Económico Europeo o Irlanda del Norte. * Requisitos de UKCA *Bajo las siguientes condiciones, el producto deberá tener el logo "UKCA" a partir del 1 de enero de 2021.• Productos vendidos en el Reino Unido• Productos dentro del ámbito de la ley británica• Debe aprobar una evaluación de calificación de terceros• Aquellos que utilizaron originalmente el organismo notificado del Reino Unido y no han transferido el archivo de evaluación de la conformidad al organismo notificado de la UE antes del 1 de enero de 2021.Los requisitos anteriores no incluyen el inventario existente que ingresó al mercado del Reino Unido antes del 1 de enero de 2021, independientemente de si la verificación la realiza una institución del Reino Unido. UKCA, pero a partir del 1 de enero de 2022, todos los productos deben usar el logotipo de UKCA. Productos de Irlanda del Norte (sin restricciones) CE o CE + UKNI * Evaluación de conformidad del Reino Unido, Evaluación de conformidad del Reino Unido de UKCA * • UKCA (British Conformity Assessment) es una nueva marca británica de conformidad de productos, que se utiliza para demostrar que el producto cumple con las normas y los requisitos reglamentarios británicos pertinentes.• A partir del 1 de enero de 2021, los productos vendidos en el mercado del Reino Unido (Inglaterra, Gales y Escocia, pero excluyendo Irlanda del Norte) deben cumplir con las normas y regulaciones pertinentes del Reino Unido antes de poder utilizar la marca UKCA. Los estándares de prueba y el proceso de verificación son básicamente los mismos que los requisitos actuales de la CE.• La marca UKCA solo se aplica al Reino Unido y no se puede aplicar al mercado de la Unión Europea, el Espacio Económico Europeo o Irlanda del Norte. Las fuentes de alimentación, el adaptador médico y los marcos abiertos de Astek cumplen con las aprobaciones de UKCA. Para obtener más información, comuníquese con info@astekglobe.com.   https://www.astekglobe.com/sp/hot_389550.html UKCA (Conformidad del Reino Unido evaluada) 2023-01-10 2024-01-10
Astek Globe Co., Ltd. Uno de los pisos noveno, No. 428, Zhongxiao East Road, distrito de Yuzhi, nueva ciudad de Taipei, Taiwán https://www.astekglobe.com/sp/hot_389550.html
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Nueva CEM médica: EMC: IEC60601-1-2 4.1

Dado que cada vez se utilizan más fuentes de alimentación médicas, como bastidores abiertos médicos y adaptadores de alimentación médicos, en dispositivos sanitarios domésticos, las organizaciones de seguridad de la UE y Norteamérica se centran en la CEM (perturbación o emisión conducida) para fuentes de alimentación conmutadas en dispositivos y sistemas médicos.
El 1 de septiembre de 2020, la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI) publicó la primera versión revisada de la norma IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 sobre perturbaciones electromagnéticas y normas de ensayo para equipos médicos y dispositivos sanitarios.
La principal diferencia de la IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020:
① Tabla 1 revisada
1) Perturbaciones conducidas (emisiones conducidas): mín. y máx. regulados Tensión NOMINAL
2) Ensayos de transitorios de tensión, interrupciones de corta duración y tolerancia al cambio de tensión: tensión regulada mín. y máx. Tensión nominal
3) Ensayo de resistencia a campos de radiación cercanos
② Suprimida Tabla 9: Requisitos de ensayo de tolerancia para equipos de comunicación inalámbrica por radiofrecuencia en el puerto del recinto en Distancia (3 m)
③ En el capítulo 8.11 se añade una nueva prueba de inmunidad a los campos magnéticos de proximidad (9 kHz-13,56 MHz)
Si se cumplen las siguientes condiciones, para los dispositivos médicos de uso corporal y de mano para el cuidado de la salud, la nueva prueba no necesita hacer:
- El dispositivo médico no contiene componentes o circuitos magnéticamente sensibles
- La distancia de separación mantiene al menos 15 cm
- El riesgo de exposición y la degradación
degradación están por debajo de un riesgo aceptable.

Aunque la versión EN ha sido publicada y se estima que será obligatoria en la UE en tres años, la FDA reconoció la última norma IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020 a finales de 2020. Sigamos de cerca lo que suceda a continuación.

Si está interesado en las fuentes de alimentación médicas de Astek, contáctenos "info@astekglobe.com".

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