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Libro de Astek
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Certificado de seguridad
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EMC médica: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)4
Astek Globe Co., Ltd. Uno de los pisos noveno, No. 428, Zhongxiao East Road, distrito de Yuzhi, nueva ciudad de Taipei, Taiwán
UKCA (Conformidad del Reino Unido evaluada) Una vez que finaliza el período de transición del Brexit, a partir del 1 de enero de 2021, hay nuevas aprobaciones de seguridad para las fuentes de alimentación conmutadas y los adaptadores médicos / marcos abiertos en el mercado del Reino Unido, cuando la importación al mercado del Reino Unido debe cumplir con los requisitos de UKCA (Conformidad evaluada del Reino Unido ). UKCA cubre la mayoría de las regulaciones actuales de la UE CE. El mercado del Reino Unido incluye Inglaterra, Gales y Escocia, pero excluye Irlanda del Norte. La marca UKCA solo se aplica al Reino Unido, que no se puede aplicar al mercado de la Unión Europea, el Espacio Económico Europeo o Irlanda del Norte. * Requisitos de UKCA *Bajo las siguientes condiciones, el producto deberá tener el logo "UKCA" a partir del 1 de enero de 2021.• Productos vendidos en el Reino Unido• Productos dentro del ámbito de la ley británica• Debe aprobar una evaluación de calificación de terceros• Aquellos que utilizaron originalmente el organismo notificado del Reino Unido y no han transferido el archivo de evaluación de la conformidad al organismo notificado de la UE antes del 1 de enero de 2021.Los requisitos anteriores no incluyen el inventario existente que ingresó al mercado del Reino Unido antes del 1 de enero de 2021, independientemente de si la verificación la realiza una institución del Reino Unido. UKCA, pero a partir del 1 de enero de 2022, todos los productos deben usar el logotipo de UKCA. Productos de Irlanda del Norte (sin restricciones) CE o CE + UKNI * Evaluación de conformidad del Reino Unido, Evaluación de conformidad del Reino Unido de UKCA * • UKCA (British Conformity Assessment) es una nueva marca británica de conformidad de productos, que se utiliza para demostrar que el producto cumple con las normas y los requisitos reglamentarios británicos pertinentes.• A partir del 1 de enero de 2021, los productos vendidos en el mercado del Reino Unido (Inglaterra, Gales y Escocia, pero excluyendo Irlanda del Norte) deben cumplir con las normas y regulaciones pertinentes del Reino Unido antes de poder utilizar la marca UKCA. Los estándares de prueba y el proceso de verificación son básicamente los mismos que los requisitos actuales de la CE.• La marca UKCA solo se aplica al Reino Unido y no se puede aplicar al mercado de la Unión Europea, el Espacio Económico Europeo o Irlanda del Norte. Las fuentes de alimentación, el adaptador médico y los marcos abiertos de Astek cumplen con las aprobaciones de UKCA. Para obtener más información, comuníquese con info@astekglobe.com.   https://www.astekglobe.com/sp/hot_389550.html UKCA (Conformidad del Reino Unido evaluada) 2021-12-07 2022-12-07
Astek Globe Co., Ltd. Uno de los pisos noveno, No. 428, Zhongxiao East Road, distrito de Yuzhi, nueva ciudad de Taipei, Taiwán https://www.astekglobe.com/sp/hot_389550.html
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EMC médica: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)

En los últimos años, el estándar de seguridad de suministro de energía médica EMC (IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)) ha experimentado cambios históricos.

EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0) fue emitida por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) el 25 de febrero de 2014 y entró en vigencia el 1 de abril de 2017. En 2018, Europa, Estados Unidos y Canadá adoptaron el cuarto edición de 60601-1 compatibilidad electromagnética (EMC). En otros países / regiones, existen versiones anteriores de estándares de seguridad médica, pero gradualmente adoptarán EMC: IEC60601-1-2 (ED 4.0).

A medida que cambia el tiempo, EMC debe considerar tres tipos de entornos para equipos médicos:

* Profesionales sanitarios: hospitales, clínicas y otras instalaciones médicas.
* Centros de asistencia sanitaria a domicilio, residencias de ancianos y otros lugares públicos
* Entorno especial: el funcionamiento de sistemas y equipos médicos en instalaciones militares y áreas industriales en estas condiciones; incluidos los equipos móviles y otros equipos se dividen en:

** El uso previsto es para el propósito médico previsto
** El uso normal es para transporte, mantenimiento, espera y otros fines
Excepto para el uso en categorías ambientales, los cambios de IEC60601-1-2: 2014 EMC Fourth Edition son los siguientes:

1) Mejore el nivel de las pruebas inmunológicas:

* El rango de prueba de inmunidad radiada es de hasta 2,7 GHz (2,5 GHz en la tercera edición)
* La capacidad de interferencia anti-electromagnética es 30A / m
* Inmunidad conducida a 6V en banda ISM
* ESD bajo contacto de 8kV y aire de 15kV (la tercera edición es de 6kV y 8kV respectivamente)

2) Cambios en la prueba inmunológica:
* El nivel de prueba de inmunidad cumple con IEC 60601-1-11
* Las pruebas de inmunidad ahora siguen la misma convención puerto por puerto que la serie IEC 61000-6 de estándares generales de EMC

2) Ampliar la gestión de riesgos:
* El fabricante debe enviar el plan de prueba y los documentos de análisis de riesgos antes de realizar la prueba.
* El modo de funcionamiento se basa en el análisis de riesgos.
* La interferencia electromagnética debe preverse razonablemente durante el proceso de gestión de riesgos.
* El proceso de gestión de riesgos determina si se permiten las pruebas del subsistema.

Fuentes de alimentación conmutadas médicas Astek IEC60601-1-2: 2014 EMC Cuarta edición. Si está interesado, consúltenos en info@astekglobe.com.

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