医療EMC：IEC60601-1-2：2014（ED 4.0）

近年、医療用電源の安全基準であるEMC：IEC60601-1-2：2014（ED 4.0）に歴史的な変更があります。

Astekの医療用スイッチング電源は、IEC60601-1-2：2014 EMC 4バージョンにつながります。興味のある方はinfo@astekglobe.comまでお問い合わせください。

EMC：IEC60601-1-2：2014（ED 4.0）は、2014年2月25日に国際電気標準会議（IEC）によって発行され、2017年4月1日に発効しました。2018年、ユーロ、アメリカ、カナダは第4版60601を採用しました-1電磁両立性（EMC）。他の国では、医療安全規格の以前のバージョンが存在していましたが、EMC：IEC60601-1-2（ED 4.0）を徐々に採用します。

時間の変更に伴い、EMCは医療機器の環境の3つのカテゴリを考慮します。

*プロフェッショナルヘルスケア-病院、診療所、およびその他の医療施設

*在宅医療-住宅、老人ホームおよびその他の公共の場所

*特殊環境-軍事施設、工業地帯

これらの条件下では、医療システムおよびデバイスの操作。モバイルデバイスやその他の機器を含む：

*意図された使用は意図された医療目的のためです

*通常の使用は、輸送、メンテナンス、待機などの目的のためです

環境カテゴリでの使用を除き、IEC60601-1-2：2014のEMC第4版の変更は以下のとおりです。

1）イミュニティテストレベルの増加：

*放射耐性のテスト範囲は、最大2.7GHz（第3版の2.5GHzから）まで調和しました

* 30A / mでの磁気耐性

* ISMバンドで6Vの伝導イミュニティ

* 8kV接点および15kV空気でのESD（第3版ではそれぞれ6kVおよび8kVから増加）

2）イミュニティテストの変更：

*イミュニティテストレベルはIEC 60601-1-11と調和しています

*イミュニティテストは、IEC 61000-6シリーズの汎用EMC規格と同じポートごとの規則に従います。

2）リスク管理の拡大：

*メーカーは、テスト前にテスト計画とリスク分析文書を提出する必要があります

*動作モードはリスク分析に基づいています。

*合理的に予見可能な電磁妨害は、リスク管理プロセスに含まれるものとする。

*リスク管理プロセスは、サブシステムのテストを許可するかどうかを決定します。