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医療用EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)4
Astek Globe Co., Ltd. 9階の1つ、台湾新北市汐止区忠孝東路428番9F之一
UKCA(英国適合性評価済み) ヨーロッパからの移行期間が終了した後、2021年1月1日から、英国市場への輸入がUKCA(UK Conformity Assessed)の要件に準拠する必要がある場合、英国市場でのスイッチング電源および医療用アダプター/オープンフレームに関する新しい安全承認があります。 )。 UKCAは、現在のEUCE規制のほとんどをカバーしています。英国市場には、イングランド、ウェールズ、スコットランドが含まれますが、北アイルランドは含まれません。 UKCAマークは、欧州連合、欧州経済領域、または北アイルランド市場には適用できない英国にのみ適用されます。 * UKCA要件*以下の条件の下で、製品は2021年1月1日から「UKCA」ロゴが付いているものとします。•英国で販売されている製品•英国法の範囲内の製品•サードパーティの資格評価に合格する必要があります•元々英国の通知機関を使用していて、2021年1月1日までに適合性評価ファイルをEUの通知機関に転送していない人上記の要件には、検証が英国の機関によって行われているかどうかに関係なく、2021年1月1日より前に英国市場に参入した既存の在庫は含まれていません。 UKCAですが、2022年1月1日以降、すべての製品でUKCAロゴを使用する必要があります。 北アイルランド製品(無制限)CEまたはCE + UKNI * UK適合性評価、UKCAUK適合性評価* •UKCA(British Conformity Assessment)は、新しい英国製品の適合マークであり、製品が関連する英国規格および規制要件に準拠していることを示すために使用されます。•2021年1月1日以降、英国市場(イングランド、ウェールズ、スコットランド、ただし北アイルランドを除く)に販売される製品は、UKCAマークを使用する前に、関連する英国の基準と規制を満たしている必要があります。テスト標準と検証プロセスは、基本的に現在のCE要件と同じです。•UKCAマークは英国にのみ適用され、欧州連合、欧州経済領域、または北アイルランド市場には適用できません。 Astek電源と医療用アダプターおよびオープンフレームはUKCAの承認を満たしています。必要な詳細については、info @ astekglobe.comにお問い合わせください。 https://www.astekglobe.com/jp/hot_389550.html UKCA(英國合格評定) 2021-12-07 2022-12-07
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医療用EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)

近年、医療用電源の安全規格EMC(IEC60601-1-2:2014(ED 4.0))は歴史的な変化を遂げました。

EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)は、2014年2月25日に国際電気標準会議(IEC)によって発行され、2017年4月1日に発効しました。2018年に、ヨーロッパ、米国、およびカナダは4番目を採用しました。 60601 -1電磁両立性(EMC)のエディション。他の国/地域では、以前のバージョンの医療安全基準がありますが、徐々にEMC:IEC60601-1-2(ED 4.0)を採用する予定です。

時間の変化に伴い、EMCは医療機器の3種類の環境を検討する必要があります。

*プロのヘルスケア-病院、診療所、その他の医療施設
*在宅医療施設、老人ホーム、その他の公共の場所
*特別な環境-これらの条件下での軍事施設および工業地域での医療システムおよび機器の操作。モバイル機器やその他の機器を含め、次のように分類されます。

**使用目的は医療目的です
**通常の使用は、輸送、メンテナンス、スタンバイ、その他の目的です
環境カテゴリでの使用を除いて、IEC60601-1-2:2014EMC第4版の変更点は次のとおりです。

1)免疫検査のレベルを改善します:

*放射イミュニティのテスト範囲は最大2.7GHz(第3版では2.5GHz)
※耐電磁干渉能力は30A / mです。
* ISM帯域で6Vで伝導イミュニティ
* 8kV接触および15kV空気下でのESD(第3版はそれぞれ6kVおよび8kVです)

2)免疫テストの変更:
*イミュニティテストレベルはIEC60601-1-11に準拠しています
*イミュニティテストは、一般的なEMC規格のIEC61000-6シリーズと同じポートごとの規則に従うようになりました

2)リスク管理を拡大する:
*メーカーは、テストの前にテスト計画とリスク分析文書を提出する必要があります
※動作モードはリスク分析に基づいています。
*電磁干渉は、リスク管理プロセス中に合理的に予測する必要があります。
*リスク管理プロセスは、サブシステムテストが許可されるかどうかを決定します。

Astek Medicalスイッチング電源IEC60601-1-2:2014EMC第4版。興味のある方はinfo@astekglobe.comまでご相談ください。

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