医療用EMC：IEC60601-1-2：2014（ED 4.0）

近年、医療用電源の安全規格EMC（IEC60601-1-2：2014（ED 4.0））は歴史的な変化を遂げました。

EMC：IEC60601-1-2：2014（ED 4.0）は、2014年2月25日に国際電気標準会議（IEC）によって発行され、2017年4月1日に発効しました。2018年に、ヨーロッパ、米国、およびカナダは4番目を採用しました。 60601 -1電磁両立性（EMC）のエディション。他の国/地域では、以前のバージョンの医療安全基準がありますが、徐々にEMC：IEC60601-1-2（ED 4.0）を採用する予定です。

時間の変化に伴い、EMCは医療機器の3種類の環境を検討する必要があります。

*プロのヘルスケア-病院、診療所、その他の医療施設
*在宅医療施設、老人ホーム、その他の公共の場所
*特別な環境-これらの条件下での軍事施設および工業地域での医療システムおよび機器の操作。モバイル機器やその他の機器を含め、次のように分類されます。

**使用目的は医療目的です
**通常の使用は、輸送、メンテナンス、スタンバイ、その他の目的です
環境カテゴリでの使用を除いて、IEC60601-1-2：2014EMC第4版の変更点は次のとおりです。

1）免疫検査のレベルを改善します：

*放射イミュニティのテスト範囲は最大2.7GHz（第3版では2.5GHz）
※耐電磁干渉能力は30A / mです。
* ISM帯域で6Vで伝導イミュニティ
* 8kV接触および15kV空気下でのESD（第3版はそれぞれ6kVおよび8kVです）

2）免疫テストの変更：
*イミュニティテストレベルはIEC60601-1-11に準拠しています
*イミュニティテストは、一般的なEMC規格のIEC61000-6シリーズと同じポートごとの規則に従うようになりました

2）リスク管理を拡大する：
*メーカーは、テストの前にテスト計画とリスク分析文書を提出する必要があります
※動作モードはリスク分析に基づいています。
*電磁干渉は、リスク管理プロセス中に合理的に予測する必要があります。
*リスク管理プロセスは、サブシステムテストが許可されるかどうかを決定します。

Astek Medicalスイッチング電源IEC60601-1-2：2014EMC第4版。興味のある方はinfo@astekglobe.comまでご相談ください。