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医療用EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)4
Astek Globe Co., Ltd. 9階の1つ、台湾新北市汐止区忠孝東路428番9F之一
スイッチング電源に関するSASOSASOは、English Saudi Arabian StandardsOrganizationの略語です。 SASO規格の多くは、関連する国際電気標準会議(IEC)およびその他の国際機関の安全規格に基づいて確立されています。他の多くの国と同様に、サウジアラビアは、自国の市民および産業の電圧、地理および気候環境、民族的および宗教的習慣に従って、いくつかの独自の項目を標準に追加しました。サウジアラビアの商工省とSASOは、サウジアラビアの税関に入るときに、SASO識別基準に含まれるすべての製品にSASO識別証明書が必要です。 SASO証明書のない製品は、サウジアラビアの港湾税関によって拒否されます。 SASOは、指定された発行機関にCoC証明書の発行を許可します。通関前に、輸出業者には別の3つの選択肢があります。1.出荷前のコンプライアンス検証(出荷前のコンプライアンス検証)この方法は、出荷が非常に少ない輸出業者または製造業者に最適です。各出荷の前に、出荷前検査と出荷前テストを申請する必要があります。 CoC証明書は、両方が適格である場合に取得できます。2.製品登録(登録)この方法は、ほとんどのお客様に適しています。その利点は、すべての出荷検査が必要ですが、出荷の各バッチを出荷前にテストする必要がないことです。お客様は、準拠宣言を提出し、輸入国および関連する国際または国内基準を満たすテストレポートを提供し、製品が輸入国の基本要件および国の違いを満たしていることを示すことにより、登録声明(SfR)を取得できます。 。3.型式承認ライセンスこの方法は、各出荷前の検査料金またはテスト料金を節約するだけでなく、繰り返しの申請手続きを簡素化するだけでなく、納期を保証することもできます。したがって、一部の出荷はより頻繁またはより多く、品質と評判がより重要になります。会社に支持されています。輸出業者または製造業者の製品は、輸入および輸出国の必須基準に完全に準拠している場合にのみ、ライセンス声明(SfL)証明書を取得できます。証明書の有効期間は1年間で、工場検査報告書の更新と年会費は有効期限が切れる前に提出する必要があり、RLCによるレビュー後に更新することができます。 SfL証明書を取得した製品は、商品のバッチごとに出荷前検査(PSI)を必要としなくなりましたが、年に数回のランダム検査に削減されます(通常、製品のステータスに応じて、年に2〜3回)。2019年11月1日(義務化日の当初の公式発表は2019年5月1日)から、情報製品および視聴覚製品を低圧機器規制に実装することが義務付けられています。アラブ首長国連邦に輸出される製品は、現地で販売する前に証明書を取得する必要があります。2020年12月1日に、UAE.S IEC 62368-1が実装され、UAE.S IEC60065に置き換わりました。UAE.SIEC60950-12つの規格。Astekスイッチング電源はSASOに適合しています。興味のある方はinfo@astekglobe.comまでご連絡ください。 https://www.astekglobe.com/jp/hot_377161.html スイッチング電源に関するSASO 2021-03-01 2022-03-01
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医療用EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)

近年、医療用電源の安全規格EMC(IEC60601-1-2:2014(ED 4.0))は歴史的な変化を遂げました。

EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)は、2014年2月25日に国際電気標準会議(IEC)によって発行され、2017年4月1日に発効しました。2018年に、ヨーロッパ、米国、およびカナダは4番目を採用しました。 60601 -1電磁両立性(EMC)のエディション。他の国/地域では、以前のバージョンの医療安全基準がありますが、徐々にEMC:IEC60601-1-2(ED 4.0)を採用する予定です。

時間の変化に伴い、EMCは医療機器の3種類の環境を検討する必要があります。

*プロのヘルスケア-病院、診療所、その他の医療施設
*在宅医療施設、老人ホーム、その他の公共の場所
*特別な環境-これらの条件下での軍事施設および工業地域での医療システムおよび機器の操作。モバイル機器やその他の機器を含め、次のように分類されます。

**使用目的は医療目的です
**通常の使用は、輸送、メンテナンス、スタンバイ、その他の目的です
環境カテゴリでの使用を除いて、IEC60601-1-2:2014EMC第4版の変更点は次のとおりです。

1)免疫検査のレベルを改善します:

*放射イミュニティのテスト範囲は最大2.7GHz(第3版では2.5GHz)
※耐電磁干渉能力は30A / mです。
* ISM帯域で6Vで伝導イミュニティ
* 8kV接触および15kV空気下でのESD(第3版はそれぞれ6kVおよび8kVです)

2)免疫テストの変更:
*イミュニティテストレベルはIEC60601-1-11に準拠しています
*イミュニティテストは、一般的なEMC規格のIEC61000-6シリーズと同じポートごとの規則に従うようになりました

2)リスク管理を拡大する:
*メーカーは、テストの前にテスト計画とリスク分析文書を提出する必要があります
※動作モードはリスク分析に基づいています。
*電磁干渉は、リスク管理プロセス中に合理的に予測する必要があります。
*リスク管理プロセスは、サブシステムテストが許可されるかどうかを決定します。

Astek Medicalスイッチング電源IEC60601-1-2:2014EMC第4版。興味のある方はinfo@astekglobe.comまでご相談ください。

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