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医療用EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)4
Astek Globe Co., Ltd. 9階の1つ、台湾新北市汐止区忠孝東路428番9F之一
  スイッチング電源アダプタに関するイスラエルの安全承認1953年のイスラエルの規格法によると、イスラエルの規格協会(SII)はイスラエルの公式規格機関です。 SIIは非政府組織ですが、イスラエル政府によって直接管理されています。イスラエルの産業貿易労働省(産業貿易省)のリーダーシップの下で、国内で生産または輸入された製品が品質要件を満たしていることを確認するための標準設定、認証、および製品テストを担当しています。これまでに、SIIは3000ものイスラエルの標準を公布して実装しており、標準コードは「IS」で表されています。制御された電子および電気製品については、規制要件に従って、2005年1月1日から、SII認証を申請し、通関および販売パスとして取得する必要があります。ほとんどのIEC規格では、SIIは電気製品テスト証明書のIECEE相互承認システムを受け入れます。 CBスキームの規則によれば、SIIはCBレポートとCB証明書を受け入れて認識し、イスラエルの違いと追加要件(EMC認証基準を含む)を満たしているかどうかをテストするだけで済みます。2019年3月1日に開始されたイスラエルの標準機関-SIIの発表、IEC 60950-1CBレポート申請標準SI60950-1の承認に加えて、IEC62368-1によるSI62368-1証明書の再申請の承認:2014イスラエルの違いがCBレポートに追加された場合の第2版。 2020年12月20日からのイスラエル経済産業省の公布、SI62368-1標準買収SI60950-1およびSI60065。認証プログラム:SII製品テスト+ SII最初の工場検査+ SII年次工場検査= SII証明書電圧周波数AC230V、50Hz、プラグSI 32必須:必須+任意証明書の有効期間:製品に基づいて1〜4年工場検査要件:SII標準認証のみが工場検査を必要とします所有者の要件:ローカルエージェントが必要ですAstekスイッチング電源はSII(SI62368-1標準)に適合しています。興味のある方はinfo@astekglobe.comまでご連絡ください。 https://www.astekglobe.com/jp/hot_368034.html スイッチング電源アダプタに関するイスラエルの安全承認 2020-11-26 2021-11-26
Astek Globe Co., Ltd. 9階の1つ、台湾新北市汐止区忠孝東路428番9F之一 https://www.astekglobe.com/jp/hot_368034.html
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医療用EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)

近年、医療用電源の安全規格EMC(IEC60601-1-2:2014(ED 4.0))は歴史的な変化を遂げました。

EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)は、2014年2月25日に国際電気標準会議(IEC)によって発行され、2017年4月1日に発効しました。2018年に、ヨーロッパ、米国、およびカナダは4番目を採用しました。 60601 -1電磁両立性(EMC)のエディション。他の国/地域では、以前のバージョンの医療安全基準がありますが、徐々にEMC:IEC60601-1-2(ED 4.0)を採用する予定です。

時間の変化に伴い、EMCは医療機器の3種類の環境を検討する必要があります。

*プロのヘルスケア-病院、診療所、その他の医療施設
*在宅医療施設、老人ホーム、その他の公共の場所
*特別な環境-これらの条件下での軍事施設および工業地域での医療システムおよび機器の操作。モバイル機器やその他の機器を含め、次のように分類されます。

**使用目的は医療目的です
**通常の使用は、輸送、メンテナンス、スタンバイ、その他の目的です
環境カテゴリでの使用を除いて、IEC60601-1-2:2014EMC第4版の変更点は次のとおりです。

1)免疫検査のレベルを改善します:

*放射イミュニティのテスト範囲は最大2.7GHz(第3版では2.5GHz)
※耐電磁干渉能力は30A / mです。
* ISM帯域で6Vで伝導イミュニティ
* 8kV接触および15kV空気下でのESD(第3版はそれぞれ6kVおよび8kVです)

2)免疫テストの変更:
*イミュニティテストレベルはIEC60601-1-11に準拠しています
*イミュニティテストは、一般的なEMC規格のIEC61000-6シリーズと同じポートごとの規則に従うようになりました

2)リスク管理を拡大する:
*メーカーは、テストの前にテスト計画とリスク分析文書を提出する必要があります
※動作モードはリスク分析に基づいています。
*電磁干渉は、リスク管理プロセス中に合理的に予測する必要があります。
*リスク管理プロセスは、サブシステムテストが許可されるかどうかを決定します。

Astek Medicalスイッチング電源IEC60601-1-2:2014EMC第4版。興味のある方はinfo@astekglobe.comまでご相談ください。

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