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Nouvelle CEM médicale : EMC: IEC60601-1-2 4.14
Astek Globe Co., Ltd. Un des 9ème étage, n ° 428, route Zhongxiao East, district de Yuzhi, nouvelle ville de Taipei, Taiwan
UKCA (UK Conformity Assessed) À la fin de la période de transition du Brexit, à partir du 1er janvier 2021, il existe de nouvelles approbations de sécurité pour les alimentations à découpage et les adaptateurs médicaux / cadres ouverts sur le marché britannique, lorsque l'importation sur le marché britannique doit se conformer aux exigences de l'UKCA (UK Conformity Assessed ). UKCA couvre la plupart des réglementations CE actuelles de l'UE. Le marché britannique comprend l'Angleterre, le Pays de Galles et l'Écosse, mais à l'exclusion de l'Irlande du Nord. La marque UKCA est uniquement applicable au Royaume-Uni qui ne peut pas être appliquée au marché de l'Union européenne, de l'Espace économique européen ou de l'Irlande du Nord. * Exigences de l'UKCA *Dans les conditions suivantes, le produit portera le logo «UKCA» à partir du 1er janvier 2021.• Produits vendus au Royaume-Uni• Produits relevant du droit britannique• Doit réussir une évaluation de qualification par un tiers• Ceux qui ont utilisé à l'origine l'organisme notifié du Royaume-Uni et qui n'ont pas transféré le dossier d'évaluation de la conformité à l'organisme notifié de l'UE avant le 1er janvier 2021Les exigences ci-dessus n'incluent pas l'inventaire existant entré sur le marché britannique avant le 1er janvier 2021, que la vérification soit effectuée ou non par une institution britannique. UKCA, mais à partir du 1er janvier 2022, tous les produits doivent utiliser le logo UKCA. Produits d'Irlande du Nord (sans restriction) CE ou CE + UKNI * Évaluation de la conformité au Royaume-Uni, évaluation de la conformité de l'UKCA au Royaume-Uni * • UKCA (British Conformity Assessment) est une nouvelle marque britannique de conformité de produit, utilisée pour montrer que le produit est conforme aux normes britanniques pertinentes et aux exigences réglementaires.• À partir du 1er janvier 2021, les produits vendus sur le marché britannique (Angleterre, Pays de Galles et Écosse, mais à l'exclusion de l'Irlande du Nord) doivent respecter les normes et réglementations britanniques en vigueur avant de pouvoir utiliser la marque UKCA. Les normes d'essai et le processus de vérification sont fondamentalement les mêmes que les exigences CE actuelles.• La marque UKCA s'applique uniquement au Royaume-Uni et ne peut pas être appliquée au marché de l'Union européenne, de l'Espace économique européen ou de l'Irlande du Nord. Les blocs d'alimentation, l'adaptateur médical et les cadres ouverts d'Astek sont conformes aux approbations de l'UKCA. Pour plus d'informations, veuillez contacter info@astekglobe.com.   https://www.astekglobe.com/fr/hot_389550.html UKCA (UK Conformity Assessed) 2023-01-10 2024-01-10
Astek Globe Co., Ltd. Un des 9ème étage, n ° 428, route Zhongxiao East, district de Yuzhi, nouvelle ville de Taipei, Taiwan https://www.astekglobe.com/fr/hot_389550.html
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Nouvelle CEM médicale : EMC: IEC60601-1-2 4.1

Depuis de plus en plus d'alimentations médicales ; tels que les cadres ouverts médicaux américains et les adaptateurs d'alimentation médicaux, sont utilisés dans les équipements de sauvetage et les appareils de soins de santé à domicile, l'organisation de sécurité de l'UE et de l'Amérique du Nord se concentre sur la CEM (perturbation ou émission conduite) pour commuter les alimentations sur les dispositifs médicaux et le système médical afin d'éviter les perturbations conduites de téléphones portables et applications sans fil.
Le 1er septembre 2020, la Commission électrotechnique internationale (CEI) a publié la première version révisée de la CEI 60601-1-2:2014 + A1:2020 sur les perturbations électromagnétiques et les normes d'essai pour les équipements médicaux et les dispositifs de soins de santé.
La principale différence entre CEI 60601-1-2:2014 + A1:2020 :
① Tableau révisé 1
1) Perturbations conduites (émissions conduites) : régulé min. et max. Tension nominale
2) Essais de tolérance aux transitoires de tension, aux interruptions de courte durée et aux changements de tension : régulé min. et max. Tension nominale
3) Test de résistance au champ de rayonnement proche
② Supprimé Tableau 9 : Exigences de test de tolérance pour l'équipement de communication sans fil RF au port du boîtier à distance (3 m)
③ Le chapitre 8.11 ajoute un nouveau test d'immunité aux champs magnétiques de proximité (9 kHz–13,56 MHz)
Si les conditions suivantes sont remplies, pour les appareils médicaux portés sur le corps et les appareils portatifs de soins de santé, un nouveau test n'a pas besoin d'être effectué :
• Le dispositif médical ne contient pas de composants ou de circuits magnétiquement sensibles
• La distance de séparation maintient au moins 15 cm
• Le risque d'exposition et de dégradation des performances est sous un risque acceptable.

La version EN a été publiée et devrait devenir obligatoire dans l'UE en 2023, la FDA n'acceptera la dernière norme CEI 60601-1-2:2014 + A1:2020 que le 17 décembre 2023.

Si vous êtes intéressé par les alimentations médicales Astek, veuillez nous contacter "info@astekglobe.com".

 

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