CEM médicale: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)

Ces dernières années, la norme de sécurité pour les alimentations médicales, EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0), a connu un changement historique.

Les alimentations à découpage médical Astek sont conformes à la norme CEI60601-1-2: 2014 EMC 4e version. Si vous êtes intéressé, veuillez nous contacter info@astekglobe.com.

EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0) a été publiée par la Commission électrotechnique internationale (IEC) le 25 février 2014, effectuée le 1er avril 2017. En 2018, l'Euro, l'Amérique et le Canada ont adopté la 4e édition 60601 -1 Compatibilité électromagnétique (CEM). Dans les autres pays, les versions précédentes des normes de sécurité médicale existaient, cependant, elles adopteront EMC: IEC60601-1-2 (ED 4.0) progressivement.

Avec les changements d'heure, EMC doit considérer trois catégories d'environnements pour les dispositifs médicaux:

* Soins de santé professionnels - hôpitaux, cliniques et autres installations médicales

* Soins de santé à domicile - maisons, maison de retraite pour personnes âgées et autres lieux publics

* Environnements spéciaux - Installations militaires, zones industrielles

Dans ces conditions, le fonctionnement des systèmes et appareils médicaux; y compris les appareils mobiles et un autre équipement sont divisés en:

* L'utilisation prévue est destinée à l'usage médical prévu

* L'utilisation normale est à des fins telles que le transport, l'entretien, la mise en veille

À l'exception de l'utilisation dans les catégories environnementales, les modifications de la 4ème édition EMC de la norme IEC60601-1-2: 2014 sont les suivantes,

1) Le niveau du test d'immunité augmente:

* La plage de test d'immunité rayonnée harmonisée jusqu'à 2,7 GHz (contre 2,5 GHz dans la 3e édition)

* Immunité magnétique à 30A / m

* Immunité conduite à 6V dans les bandes ISM

* ESD à contact 8kV et air 15kV (contre 6kV et 8kV respectivement dans la 3e édition)

2) Modifications des tests d'immunité:

* Les niveaux des tests d'immunité sont harmonisés avec CEI 60601-1-11

* Les tests d'immunité suivent désormais la même convention port par port de la série CEI 61000-6 de normes CEM génériques

2) Expansion de la gestion des risques:

* Les fabricants doivent soumettre un plan de test et le document d'analyse des risques avant le test

* Les modes de fonctionnement sont basés sur l'analyse des risques.

* Les perturbations électromagnétiques raisonnablement prévisibles doivent faire partie du processus de gestion des risques.

* Le processus de gestion des risques détermine si les tests de sous-système sont autorisés ou non.