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Certificat de sécurité
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CEM médicale: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)4
Astek Globe Co., Ltd. Un des 9ème étage, n ° 428, route Zhongxiao East, district de Yuzhi, nouvelle ville de Taipei, Taiwan
UKCA (UK Conformity Assessed)À la fin de la période de transition du Brexit, à partir du 1er janvier 2021, il existe de nouvelles approbations de sécurité pour les alimentations à découpage et les adaptateurs médicaux / cadres ouverts sur le marché britannique, lorsque l'importation sur le marché britannique doit se conformer aux exigences de l'UKCA (UK Conformity Assessed ). UKCA couvre la plupart des réglementations CE actuelles de l'UE. Le marché britannique comprend l'Angleterre, le Pays de Galles et l'Écosse, mais à l'exclusion de l'Irlande du Nord. La marque UKCA est uniquement applicable au Royaume-Uni qui ne peut pas être appliquée au marché de l'Union européenne, de l'Espace économique européen ou de l'Irlande du Nord.* Exigences de l'UKCA *Dans les conditions suivantes, le produit portera le logo «UKCA» à partir du 1er janvier 2021.• Produits vendus au Royaume-Uni• Produits relevant du droit britannique• Doit réussir une évaluation de qualification par un tiers• Ceux qui ont utilisé à l'origine l'organisme notifié du Royaume-Uni et qui n'ont pas transféré le dossier d'évaluation de la conformité à l'organisme notifié de l'UE avant le 1er janvier 2021Les exigences ci-dessus n'incluent pas l'inventaire existant entré sur le marché britannique avant le 1er janvier 2021, que la vérification soit effectuée ou non par une institution britannique.UKCA, mais à partir du 1er janvier 2022, tous les produits doivent utiliser le logo UKCA.Produits d'Irlande du Nord (sans restriction) CE ou CE + UKNI* Évaluation de la conformité au Royaume-Uni, évaluation de la conformité de l'UKCA au Royaume-Uni *• UKCA (British Conformity Assessment) est une nouvelle marque britannique de conformité de produit, utilisée pour montrer que le produit est conforme aux normes britanniques pertinentes et aux exigences réglementaires.• À partir du 1er janvier 2021, les produits vendus sur le marché britannique (Angleterre, Pays de Galles et Écosse, mais à l'exclusion de l'Irlande du Nord) doivent respecter les normes et réglementations britanniques en vigueur avant de pouvoir utiliser la marque UKCA. Les normes d'essai et le processus de vérification sont fondamentalement les mêmes que les exigences CE actuelles.• La marque UKCA s'applique uniquement au Royaume-Uni et ne peut pas être appliquée au marché de l'Union européenne, de l'Espace économique européen ou de l'Irlande du Nord.Les blocs d'alimentation, l'adaptateur médical et les cadres ouverts d'Astek sont conformes aux approbations de l'UKCA. Pour plus d'informations, veuillez contacter info@astekglobe.com.  https://www.astekglobe.com/fr/hot_389550.html UKCA (UK Conformity Assessed) 2021-06-11 2022-06-11
Astek Globe Co., Ltd. Un des 9ème étage, n ° 428, route Zhongxiao East, district de Yuzhi, nouvelle ville de Taipei, Taiwan https://www.astekglobe.com/fr/hot_389550.html
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CEM médicale: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)

Ces dernières années, la norme de sécurité d'alimentation médicale EMC (IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)) a subi des changements historiques.

EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0) a été publié par la Commission électrotechnique internationale (CEI) le 25 février 2014 et est entré en vigueur le 1er avril 2017. En 2018, l'Europe, les États-Unis et le Canada ont adopté le quatrième édition du 60601-1 compatibilité électromagnétique (CEM). Dans d'autres pays / régions, il existe des versions antérieures des normes de sécurité médicale, mais elles adopteront progressivement la CEM: IEC60601-1-2 (ED 4.0).

À mesure que le temps change, EMC doit envisager trois types d'environnements pour les équipements médicaux:

* Professionnel de la santé-hôpitaux, cliniques et autres établissements médicaux
* Maisons de soins à domicile, maisons de retraite pour personnes âgées et autres lieux publics
* Environnement spécial - le fonctionnement des systèmes et équipements médicaux dans les installations militaires et les zones industrielles dans ces conditions; y compris les équipements mobiles et autres équipements sont divisés en:

** L'utilisation prévue est à des fins médicales prévues
** L'utilisation normale est pour le transport, la maintenance, la mise en veille et à d'autres fins
À l'exception de l'utilisation dans les catégories environnementales, les modifications de la quatrième édition de la CEI60601-1-2: 2014 CEM sont les suivantes:

1) Améliorer le niveau des tests immunitaires:

* La plage de test de l'immunité rayonnée est jusqu'à 2,7 GHz (2,5 GHz dans la troisième édition)
* La capacité d'interférence anti-électromagnétique est de 30A / m
* Immunité conduite à 6V dans la bande ISM
* ESD sous contact 8kV et air 15kV (la troisième édition est respectivement 6kV et 8kV)

2) Modifications du test immunitaire:
* Le niveau de test d'immunité est conforme à la norme CEI 60601-1-11
* Les tests d'immunité suivent désormais la même convention port par port que la série CEI 61000-6 de normes CEM générales

2) Élargissez la gestion des risques:
* Le fabricant doit soumettre le plan de test et les documents d'analyse des risques avant les tests
* Le mode de fonctionnement est basé sur l'analyse des risques.
* Les interférences électromagnétiques doivent être raisonnablement prévues pendant le processus de gestion des risques.
* Le processus de gestion des risques détermine si les tests de sous-systèmes sont autorisés.

Alimentations à découpage Astek Medical IEC60601-1-2: 2014 EMC Fourth Edition. Si vous êtes intéressé, veuillez nous consulter à info@astekglobe.com.
 

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