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由於医疗电源越来越多; 例如美国医疗开放式框架和医疗电源适配器,用於救生设备和家庭医疗保健设备,欧盟和北美安全组织专注於医疗设备和医疗系统上开关电源的 EMC(传导干扰或发射),以避免传导干扰 手机和无线应用。
2020年9月1日,国际电工委员会(IEC)发布了IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020关於医疗设备和保健器械的电磁干扰和测试标准的第一次修订版。
IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020的主要区别:
① 修改后的表1
1) 传导干扰(传导发射):最低规定。 和最大。 额定电压
2) 电压瞬变、短时中断和电压变化容限测试:最低规定。 和最大。 额定电压
3)近辐射场耐受试验
② 删除表9:RF无线通信设备在距离(3m)的外壳端口处的耐受性测试要求
③ 第 8.11 章增加了新的近场磁场抗扰度测试 (9 kHz–13,56 MHz)
符合下列条件的,医用穿戴式和保健手持式器械,可以不做新的试验:
• 医疗设备不含磁敏元件或电路
• 间隔距离至少保持15cm
• 暴露风险和性能下降处於可接受的风险范围内。
EN版本已经公布,预计2023年在欧盟强制执行,FDA将在2023年12月17日才接受最新的IEC 60601-1-2:2014 + A1:2020标准。
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