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医疗 EMC: IEC60601-1-2:2014 (ED 4.0)4
Astek Globe 新北市汐止区忠孝东路428号9楼之一
  以色列有关开关电源适配器的安全批准根据1953年《以色列标准法》,以色列标准协会(SII)是以色列的官方标准机构。 SII是一个非政府组织,但由以色列政府直接管理。在以色列工业,贸易和劳工部(工业和贸易部)的领导下,它负责标准制定,认证和产品测试,以确保在该国生产或进口的产品符合质量要求。到目前为止,SII颁布并实施了多达3000种以色列标准,并且标准代码以“ IS”表示。对於受管制的电子和电气产品,根据法规要求,从2005年1月1日开始,必须申请并获得SII认证,作为通关和销售通行证。对於大多数IEC标准,SII接受IECEE相互认可系统来获得电气产品测试证书。根据CB计划规则,SII接受并认可CB报告和CB证书,仅需要测试它是否符合以色列的区别和其他要求(包括EMC认证标准)。以色列SII标准机构於2019年3月1日发布的公告,除了接受IEC 60950-1 CB报告应用标准SI 60950-1之外,还接受通过IEC 62368-1:2014重新申请SI 62368-1证书如果将以色列差异添加到CB报告中,则为第二版。以色列工业经济部於2020年12月20日发布SI62368-1标准接管SI60950-1和SI60065。认证程序:SII产品测试+ SII首次工厂检查+ SII年度工厂检查= SII证书电压频率AC230V,50Hz,插头SI 32强制性:强制性+自愿性证书有效期:1〜4年(基於产品)工厂检查要求:仅SII标准认证要求工厂检查持有人要求:需要当地代理商Astek开关电源符合SII(SI62368-1标准)。如果您有兴趣,请与我们联系info@astekglobe.com。  https://www.astekglobe.com/cn/hot_368034.html 以色列有关开关电源适配器的安全批准 2020-11-26 2021-11-26
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医疗EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)

近年来,医疗电源安全标准EMC(IEC60601-1-2:2014(ED 4.0))发生了历史性变化。

Astek医疗开关电源引入了IEC60601-1-2:2014 EMC第4版。如果您有兴趣,请向我们咨询info@astekglobe.com。

EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)由国际电工委员会(IEC)于2014年2月25日发布,于2017年4月1日生效。2018年,欧洲,美国和加拿大采用了第四版60601 -1电磁兼容性(EMC)。在其他国家/地区,存在先前版本的医疗安全标准,但是它们将逐步采用EMC:IEC60601-1-2(ED 4.0)。

随着时间的变化,EMC应考虑医疗设备的三类环境:

*专业医疗保健-医院,诊所和其他医疗设施

*家庭保健-房屋,老人护理院和其他公共场所

*特殊环境-军事设施,工业区

在这些条件下,医疗系统和设备的运行;包括移动设备和其他设备在内的分为:

*预期用途是出于预期的医疗目的

*正常使用是出于运输,维护,待机等目的

除在环境类别下使用外,IEC60601-1-2:2014的EMC第4版的更改如下:

1)免疫测试水平提高:

*辐射抗扰度的测试范围高达2.7GHz(第三版中为2.5GHz)

*抗电磁干扰能力为30A / m

* ISM频段6V时的传导抗扰性

* ESD在8kV接触和15kV空气下(第三版分别为6kV和8kV)

2)免疫测试的变化:

*抗扰度测试等级符合IEC 60601-1-11

*抗扰度测试现在遵循与IEC 61000-6系列通用EMC标准相同的逐端口惯例

2)扩大风险管理:

*制造商必须在测试前提交测试计划和风险分析文件

*操作模式基于风险分析。

*在风险管理过程中应合理预见电磁干扰。

*风险管理过程确定是否允许子系统测试。

 

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