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医疗 EMC: IEC60601-1-2:2014 (ED 4.0)4
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SASO关於开关电源沙乌地阿拉伯安规SASO是英语沙特阿拉伯标准组织的缩写。许多SASO标准是在相关国际电工委员会(IEC)和其他国际组织的安全标准的基础上建立的。与其他许多国家一样,沙特阿拉伯根据其本国的民用和工业电压,地理和气候环境,种族和宗教习惯在标准中添加了一些独特的项目。沙特阿拉伯工业和商业部和SASO要求,进入沙特海关时,SASO识别标准中包括的所有产品必须具有SASO识别证书。没有SASO证书的产品将被沙特港口海关拒绝。 SASO授权指定的颁发机构颁发CoC证书。在清关之前,出口商还有另外三种选择:1.装运前合规性验证(装运前合规验证)这种方法最适合於出货量很少的出口商或制造商。在每次装运之前,您需要申请装运前检查和装运前测试。如果两者都合格,则可以获取CoC证书。2.产品注册(注册)此方法适合大多数客户。它的优点是每次装运检查都是必需的,但是每一批装运都不需要在装运前进行测试。客户可以通过提交符合性声明,提供符合进口国和相关国际或国内标准的测试报告,并声明产品已满足进口国的基本要求和国家差异来获得注册声明(SfR)。 。3.型式批准许可这种方法不仅可以节省每次装运前的检验费或测试费,简化了重复的申请程序,而且可以保证交货时间。因此,某些货物的运输频率更高或更大,质量和声誉更为重要。被公司青睐。如果出口商或制造商的产品完全符合进出口国的强制性标准,则只能获得许可声明(SfL)证书。该证书的有效期为一年,并且必须在到期之前提交工厂检查报告和年费的更新,并且可以在经过RLC审核后进行更新。已获得SfL证书的产品不再需要对每批货物进行装运前检验(PSI),而是减少为每年进行几次随机检查(通常每年2-3次,具体取决於产品状态)。从2019年11月1日起(强制性日期的原始官方公告为2019年5月1日),必须将信息产品和视听产品纳入低压设备法规。出口到阿拉伯联合酋长国的产品必须先获得证书,然后才能在本地销售。2020年12月1日,执行阿联酋IEC 62368-1,并取代阿联酋IEC60065。阿联酋IEC 60950-1两个标准。Astek开关电源符合SAS​​O。如果您有兴趣,请与我们联系info@astekglobe.com。 https://www.astekglobe.com/cn/hot_377161.html SASO 关於开关电源沙乌地阿拉伯安规 2021-02-25 2022-02-25
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医疗EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)

近年来,医疗电源安全标准EMC(IEC60601-1-2:2014(ED 4.0))发生了历史性变化。

Astek医疗开关电源引入了IEC60601-1-2:2014 EMC第4版。如果您有兴趣,请向我们咨询info@astekglobe.com。

EMC:IEC60601-1-2:2014(ED 4.0)由国际电工委员会(IEC)于2014年2月25日发布,于2017年4月1日生效。2018年,欧洲,美国和加拿大采用了第四版60601 -1电磁兼容性(EMC)。在其他国家/地区,存在先前版本的医疗安全标准,但是它们将逐步采用EMC:IEC60601-1-2(ED 4.0)。

随着时间的变化,EMC应考虑医疗设备的三类环境:

*专业医疗保健-医院,诊所和其他医疗设施

*家庭保健-房屋,老人护理院和其他公共场所

*特殊环境-军事设施,工业区

在这些条件下,医疗系统和设备的运行;包括移动设备和其他设备在内的分为:

*预期用途是出于预期的医疗目的

*正常使用是出于运输,维护,待机等目的

除在环境类别下使用外,IEC60601-1-2:2014的EMC第4版的更改如下:

1)免疫测试水平提高:

*辐射抗扰度的测试范围高达2.7GHz(第三版中为2.5GHz)

*抗电磁干扰能力为30A / m

* ISM频段6V时的传导抗扰性

* ESD在8kV接触和15kV空气下(第三版分别为6kV和8kV)

2)免疫测试的变化:

*抗扰度测试等级符合IEC 60601-1-11

*抗扰度测试现在遵循与IEC 61000-6系列通用EMC标准相同的逐端口惯例

2)扩大风险管理:

*制造商必须在测试前提交测试计划和风险分析文件

*操作模式基于风险分析。

*在风险管理过程中应合理预见电磁干扰。

*风险管理过程确定是否允许子系统测试。

 

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