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Medizinische EMV: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)
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Medizinische EMV: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)

In den letzten Jahren hat sich die Sicherheitsnorm für medizinische Stromversorgungen (EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0)) in der Vergangenheit geändert.

Astek Medical Schaltnetzteile erfüllen die Anforderungen der IEC60601-1-2: 2014 EMV 4. Version. Bei Interesse wenden Sie sich bitte an info@astekglobe.com.

EMC: IEC60601-1-2: 2014 (ED 4.0) wurde am 25. Februar 2014 von der International Electrotechnical Commission (IEC) veröffentlicht und am 1. April 2017 durchgeführt. Im Jahr 2018 haben Euro, Amerika und Kanada die 4. Ausgabe 60601 verabschiedet -1 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV). In den anderen Ländern existierten die vorherigen Versionen der medizinischen Sicherheitsstandards, sie werden jedoch nach und nach die EMV: IEC60601-1-2 (ED 4.0) übernehmen.

Bei zeitlichen Änderungen berücksichtigt EMC drei Kategorien von Umgebungen für Medizinprodukte:

* Professionelle Gesundheitsversorgung - Krankenhäuser, Kliniken und andere medizinische Einrichtungen

* Home Healthcare - Heime, Altenpflegeheim und andere öffentliche Orte

* Besondere Umgebungen - Militäreinrichtungen, Industriezonen

Unter diesen Bedingungen ist der Betrieb von medizinischen Systemen und Geräten; einschließlich mobiler Geräte und anderer Geräte sind unterteilt in:

* Die bestimmungsgemäße Verwendung erfolgt für den vorgesehenen medizinischen Zweck

* Normaler Gebrauch ist für Zwecke, wie Transport, Wartung, Bereitschaft

Mit Ausnahme der Verwendung in Umweltkategorien sind die Änderungen der EMV 4. Ausgabe von IEC60601-1-2: 2014 wie folgt:

1) Immunitätstest erhöht:

* Der Testbereich für die Störfestigkeit ist bis zu 2,7 GHz harmonisiert (ab 2,5 GHz in der 3. Auflage).

* Magnetische Störfestigkeit bei 30A / m

* Durchgeführte Immunität bei 6 V in ISM-Bändern

* ESD bei 8 kV Kontakt und 15 kV Luft (ab 6 kV bzw. 8 kV in der 3. Auflage)

2) Änderungen bei der Immunitätsprüfung:

* Die Störfestigkeitsprüfniveaus sind mit IEC 60601-1-11 harmonisiert

* Die Prüfung der Störfestigkeit erfolgt nun nach der Port-für-Port-Konvention der IEC 61000-6-Reihe der generischen EMV-Normen

2) Ausbau des Risikomanagements:

* Hersteller müssen vor dem Testen einen Testplan und das Risikoanalyse-Dokument einreichen

* Betriebsarten basieren auf Risikoanalysen.

* Vernünftigerweise vorhersehbare elektromagnetische Störungen müssen im Risikomanagementprozess enthalten sein.

* Der Risikomanagementprozess bestimmt, ob Subsystemtests zulässig sind oder nicht.

 

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